Fachinformation Isotonische Kochsalzlösung

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1. Bezeichnung des Arzneimittels
Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % Biokanol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml der Injektionslösung enthält 9 mg Natriumchlorid
Elektrolytkonzentrationen:
1 ml enthält: 0,154 mmol Na+
                   0,154 mmol Cl-
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung

4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Biokanol ist eine Trägerlösung für Arzneimittel, die mit der Natriumchlorid-Lösung verträglich sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Das zu wählende Volumen richtet sich nach dem Verdünnungsgrad des Arzneimittels, für das „Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % Biokanol“ als Trägerlösung dient.

Art und Dauer der Anwendung
Zur parenteralen Anwendung
Die Art und Dauer der Anwendung von „Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % Biokanol“richtet sich dabei nach dem Medikament, das mit „Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % Biokanol“ als Trägerlösung gemischt wurde.

4.3 Gegenanzeigen
- keine bekannt

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % Biokanol“ darf nicht angewendet werden Hypernatriämie und Hyperhydration.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % 
Biokanol sind diesbezüglich keine Risiken bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % Biokanol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten.
Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage.

Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutsiche Gruppe: Lösungs-und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösugen  ATC-Code: V07AB

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.
Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hyrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung 5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: „Isotonische Kochsalzlösung   0,9% Biokanol“ ist nach dem Öffnen sofort zu verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph.Eur.)  Inhalt:  2 ml
Packungsgrößen:    6 x 2 ml und 60 x 2 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nur zu verwenden wenn, die Lösung klar ist.

7. Inhaber der Zulassung
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7, 76437 Rastatt
Tel.: 07222 – 78679-0
Fax: 07222 – 78679-9

8. Zulassungsnummer
1299.99.99

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Standardzulassung

10. Stand der Information
April 2015

11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig